A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde desta quarta-feira (2) que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19. Na prática, isso significa que podem ser emitidas autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população, mesmo que essas imunizações ainda não tenham registro na agência.

A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA (sigla em inglês para Administração de Alimentos e Medicamentos).

Segundo o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, essas vacinas não poderão ser comercializadas. “Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa ter um controle e que fique muito claro que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico”, afirma.

A Anvisa afirma que a autorização para uso emergencial já estava prevista em seus regulamentos. Os técnicos afirmam que neste momento, após intercâmbio de informações com as demais agências regulatórias do mundo, foi possível reunir informações e criar uma proposta para adotar esse modelo.

Será a primeira vez em sua história que a agência pode conceder autorização de uso emergencial para vacinas. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.

Voluntária participa de treinamento para vacinação no Princess Anne Training Centre em Derby, no Reino Unido
Voluntária participa de treinamento para vacinação no Princess Anne Training Centre em Derby, no Reino Unido – Lee Smith – 28.nov.20/Reuters
Trata-se do “’Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19’’, informou a agência.

Mendes explica que o registro para um imunizante ou medicamento apenas é conferido quando a empresa interessada já apresenta dados completos sobre os estudos. No caso das autorizações emergenciais, os medicamentos ainda estão em fase experimental.

Ele acrescenta que os pedidos para autorização emergencial precisam delimitar um grupo específico para receber a vacina, como idosos ou profissionais da saúde. A Anvisa vai inclusive demandar uma quantidade específica de pessoas que se pretende imunizar.

“Se observarmos que existe um risco-benefício bastante claro e positivo, então a autorização de uso emergencial se justifica”, afirmou nesta tarde, em entrevista virtual a jornalistas.

A agência acrescenta que as autorizações emergenciais concedidas continuarão válidas enquanto durar a “situação de emergência” devida à pandemia do novo coronavírus.

A imunização vai ser feita exclusivamente no âmbito do SUS (Sistema Único de Saúde), uma vez que as empresas e laboratórios que obtiveram a autorização estão proibidos de comercializar e promover uma vacinação em massa.

Diversas vacinas já estão em fase de teste em humanos
Diversas vacinas já estão em fase de teste em humanos . Reuters/Dado Ruvic

Até o momento, à exceção da Sputnik V, que recebeu autorização do governo russo em agosto, nenhuma vacina recebeu ainda aprovação para uso em larga escala; veja quais estão em fase final de testes (fase 3)
Até o momento, à exceção da Sputnik V, que recebeu autorização do governo russo em agosto, nenhuma vacina recebeu ainda aprovação para uso em larga escala; veja quais estão em fase final de testes (fase 3). Reuters/Dado Ruvic

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

A empresa de biotecnologia indiana Bharat Biotech desenvolve uma candidata à vacina com apoio do governo a partir do vírus inativado

Mendes não quis estipular prazos para a concessão da autorização, após o início do processo.

A Anvisa ressalta que a autorização emergencial não substitui em hipótese alguma a necessidade de registro, para que um imunizante, além de ser aplicado para toda a população, seja comercializado no Brasil.

As decisões no âmbito da agência se darão por meio da Diretoria Colegiada, que podem se reunir de maneira extraordinária para avaliar os pedidos, com base em subsídios fornecidos pela área técnica.

“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a agência por meio de nota.

“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.”

A Anvisa esclarece que podem pedir a autorização emergencial as empresas e laboratórios que já possuam autorização da agência para fabricar ou importar produtos.

É necessário que a agência candidata à autorização emergencial já esteja em fase 3 de ensaios clínicos, etapa final e na qual os testes abrangem uma parcela maior da população, conduzidos no Brasil.

Além disso, os candidatos a se imunizarem com essas vacinas precisam assinar um termo de consentimento.

Antes de encaminhar a documentação, as empresas interessadas ainda precisam se reunir com representantes da agência.

Até a noite desta quarta-feira, nenhum pedido de reunião para dar início ao processo de autorização emergencial havia sido protocolado na agência.

Existem atualmente no Brasil quatro vacinas em fase de testes clínicos de fase 3. Uma delas é o modelo desenvolvimento pela empresa AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford —imunizante do qual o Brasil já adquiriu 100 milhões de doses para o primeiro semestre do ano que vem.

As demais são a chinesa Coronavac, parceria do laboratório Sinovac com o Instituto Butantan; a das americanas Pfizer e BioNTech; e a imunização da Janssen-Cilag.

A maior parte delas já adotou o procedimento de “submissão contínua” de documentos, procedimento estabelecido pela Anvisa para agilizar a obtenção do registro.

No entanto, segundo Gustavo Mendes, “o que a gente avaliou de submissão contínua até o momento representa em torno de 10% a 20% do que é importante para o registro”, afirmou.

Também nesta quarta-feira, o Reino Unido se tornou o primeiro país do Ocidente a autorizar uma vacina contra a Covid-19 —o imunizante da Pfizer. O país pretende disponibilizar 800 mil doses para a população a partir da próxima semana.

 

 

Informações folha de são Paulo